2023年，醫(yī)藥行業(yè)在變革中不斷前行。黨和國家對(duì)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高度重視和支持，為企業(yè)注入了更多信心。監(jiān)管部門持續(xù)鼓勵(lì)新藥研發(fā)，在推進(jìn)審評(píng)審批不斷提速的同時(shí)，強(qiáng)調(diào)以臨床價(jià)值為導(dǎo)向、以患者獲益為核心的藥物研發(fā)理念，引導(dǎo)醫(yī)藥企業(yè)差異化創(chuàng)新。與此同時(shí)，市場外部環(huán)境也在發(fā)生深刻變化，行業(yè)增長依賴創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)，但創(chuàng)新藥發(fā)展仍面臨較多不確定性因素，需要企業(yè)不斷適應(yīng)和調(diào)整。隨著創(chuàng)新轉(zhuǎn)型成果逐步落地，報(bào)告期內(nèi)公司經(jīng)營業(yè)績指標(biāo)穩(wěn)步回升，充分彰顯經(jīng)營韌性。2023年，公司實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入228.20億元，同比增長7.26%；歸屬于上市公司股東的凈利潤43.02億元，同比增長10.14%；歸屬于上市公司股東的扣除非經(jīng)常性損益的凈利潤41.41億元，同比增長21.46%。為保證創(chuàng)新產(chǎn)出，公司持續(xù)加大創(chuàng)新力度，維持較高的研發(fā)投入，報(bào)告期內(nèi)公司累計(jì)研發(fā)投入61.50億元，其中費(fèi)用化研發(fā)投入49.54億元。一方面，創(chuàng)新成果持續(xù)獲批，創(chuàng)新藥臨床價(jià)值凸顯，驅(qū)動(dòng)收入增長。2023年公司創(chuàng)新藥收入達(dá)106.37億元（含稅，不含對(duì)外許可收入），雖然面臨外部環(huán)境變化、產(chǎn)品降價(jià)及準(zhǔn)入難等因素影響，仍然實(shí)現(xiàn)了同比22.1%的增長。報(bào)告期內(nèi)公司3款1類創(chuàng)新藥（阿得貝利單抗、磷酸瑞格列汀、奧特康唑）、4款2類新藥（鹽酸右美托咪定鼻噴霧劑、醋酸阿比特龍納米晶、鹽酸伊立替康脂質(zhì)體、恒格列凈二甲雙胍緩釋片）獲批上市。截至報(bào)告期末，公司已在國內(nèi)獲批上市15款1類創(chuàng)新藥、4款2類新藥，涉及抗腫瘤、鎮(zhèn)痛、代謝性疾病、感染疾病等多個(gè)治療領(lǐng)域。第一，新獲批創(chuàng)新藥療效優(yōu)異，貢獻(xiàn)業(yè)績?cè)隽俊９炯铀偻七M(jìn)創(chuàng)新產(chǎn)品落地，報(bào)告期內(nèi)新獲批的阿得貝利單抗，顯著提高患者總生存期，為中國患者提供了更優(yōu)治療方案，多地普惠性惠民保已將其納入特藥報(bào)銷目錄，收入快速增長。第二，新進(jìn)入國家醫(yī)保目錄的創(chuàng)新藥可及性大大提高，憑借更貼合中國人群的優(yōu)異臨床價(jià)值，造福更多患者。報(bào)告期內(nèi)，瑞維魯胺、達(dá)爾西利、恒格列凈3款創(chuàng)新藥正式執(zhí)行醫(yī)保價(jià)格，平均價(jià)格降幅達(dá)65%，滿足了更多患者的臨床需求，收入貢獻(xiàn)進(jìn)一步擴(kuò)大。第三，持續(xù)挖掘已上市產(chǎn)品的臨床需求潛力。由于適應(yīng)癥的拓展以及上市后研究積累的詳實(shí)循證醫(yī)學(xué)證據(jù)，硫培非格司亭、海曲泊帕等存量創(chuàng)新藥臨床優(yōu)勢(shì)及品牌價(jià)值得到進(jìn)一步凸顯，銷售收入持續(xù)穩(wěn)定增長。另一方面，報(bào)告期內(nèi)仿制藥收入略有下滑。隨著醫(yī)療機(jī)構(gòu)診療復(fù)蘇，處方藥需求逐步釋放，公司鎮(zhèn)痛等產(chǎn)品以及新上市的仿制藥銷售同比增長較為明顯，但仿制藥集采對(duì)銷售仍然造成一定程度的壓力，第二批集采涉及產(chǎn)品注射用紫杉醇(白蛋白結(jié)合型)、醋酸阿比特龍片因多數(shù)省份集采續(xù)約未中標(biāo)及降價(jià)等因素影響，報(bào)告期內(nèi)銷售額同比減少7.02億元，2022年11月開始執(zhí)行的第七批集采涉及產(chǎn)品報(bào)告期內(nèi)銷售額同比減少9.11億元。報(bào)告期內(nèi)，面對(duì)各種不確定的市場因素，公司管理層保持高度的戰(zhàn)略定力，堅(jiān)定發(fā)展信心，努力踐行“以患者為中心”的理念，始終堅(jiān)持“科技為本，為人類創(chuàng)造健康生活”的使命，帶領(lǐng)各級(jí)干部員工不斷加快創(chuàng)新研發(fā)，增強(qiáng)學(xué)術(shù)引領(lǐng)，全心服務(wù)患者，以務(wù)實(shí)的作風(fēng)和飽滿的熱情抓緊、抓實(shí)、抓細(xì)各項(xiàng)工作，直面挑戰(zhàn)、攻堅(jiān)克難，加速公司轉(zhuǎn)型升級(jí)，推動(dòng)公司高質(zhì)量發(fā)展。1.加強(qiáng)機(jī)構(gòu)改革，促進(jìn)運(yùn)營提效。其一，持續(xù)優(yōu)化組織結(jié)構(gòu)，完善中央醫(yī)學(xué)及市場體系，增強(qiáng)醫(yī)學(xué)及市場專業(yè)化人才團(tuán)隊(duì)力量，進(jìn)一步減少一線銷售人員。其二，構(gòu)建科學(xué)發(fā)展部，探索研發(fā)銷售雙向賦能的聯(lián)合工作機(jī)制。其三，公司在試點(diǎn)省區(qū)整合銷售團(tuán)隊(duì)、臨床監(jiān)察、市場醫(yī)學(xué)、臨床協(xié)調(diào)等部門，形成資源合力，加強(qiáng)屬地管理，推進(jìn)品牌建設(shè)及市場監(jiān)管，提高資源利用效率，確保公司戰(zhàn)略落地并高效執(zhí)行。其四，通過建立健全聯(lián)合評(píng)議、公共決策等機(jī)制，強(qiáng)化協(xié)同管理，持續(xù)提升公司運(yùn)營效率。其五，加強(qiáng)對(duì)銷售團(tuán)隊(duì)的行為準(zhǔn)則管理，不斷鞏固合規(guī)意識(shí)，確保全面合規(guī)，推動(dòng)公司業(yè)務(wù)的可持續(xù)發(fā)展。2.持續(xù)強(qiáng)化商業(yè)化體系建設(shè)，加快創(chuàng)新藥銷售渠道覆蓋。截至報(bào)告期末，公司商業(yè)化網(wǎng)絡(luò)覆蓋超過2500家醫(yī)院及17000家一、二級(jí)醫(yī)院，除在抗腫瘤、鎮(zhèn)痛、造影等領(lǐng)域擁有成熟布局以外，公司也在積極搭建代謝、自免等慢病領(lǐng)域的商業(yè)化力量，致力于為患者提供全生命周期管理和服務(wù)，為即將上市的多款創(chuàng)新產(chǎn)品的市場推廣做好準(zhǔn)備。此外，為持續(xù)提升產(chǎn)品可及性，服務(wù)更多患者，公司從戰(zhàn)略層面深入布局零售市場，升級(jí)現(xiàn)有業(yè)務(wù)模式，初步建立了一支專業(yè)化處方藥零售推廣團(tuán)隊(duì)，已覆蓋超過25萬家零售藥店，通過與全國領(lǐng)先的醫(yī)藥連鎖企業(yè)合作共建，幫助藥店提升藥學(xué)及慢病服務(wù)能力，為高血壓、糖尿病、骨關(guān)節(jié)炎等慢病患者提供定制化、個(gè)性化的健康服務(wù)方案，同時(shí)成立DTP專職團(tuán)隊(duì)整合及拓展DTP藥房等渠道，專業(yè)賦能腫瘤等新特創(chuàng)新藥的院外管理，不斷滿足患者多元化醫(yī)療需求，提升患者服務(wù)整體價(jià)值。3.全面落實(shí)學(xué)術(shù)合規(guī)推廣，打造公司創(chuàng)新藥品牌。公司層面由中央醫(yī)學(xué)及市場部引領(lǐng)醫(yī)學(xué)市場策略，加強(qiáng)中央醫(yī)學(xué)、市場團(tuán)隊(duì)與區(qū)域銷售團(tuán)隊(duì)的協(xié)調(diào)配合，開展學(xué)術(shù)品牌項(xiàng)目活動(dòng)、收集與傳播關(guān)鍵臨床數(shù)據(jù)、管理產(chǎn)品生命周期、建立與領(lǐng)域?qū)＜业暮弦?guī)化交流渠道、組織患者公益教育活動(dòng)，將產(chǎn)品設(shè)計(jì)中的差異化競爭力轉(zhuǎn)化為差異化品牌優(yōu)勢(shì)，助力公司全面、高效、快速推廣創(chuàng)新產(chǎn)品。為更好地服務(wù)患者，提供更詳實(shí)的長期生存循證醫(yī)學(xué)證據(jù)，公司通過積極推動(dòng)臨床科研項(xiàng)目，積累豐富的臨床數(shù)據(jù)，推動(dòng)“中國實(shí)踐”轉(zhuǎn)化為“中國證據(jù)”。例如，卡瑞利珠單抗聯(lián)合化療一線治療晚期驅(qū)動(dòng)基因陰性非鱗非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）取得長期隨訪數(shù)據(jù)，5年OS率高達(dá)31.2%（對(duì)比化療組19.3%），意味著卡瑞利珠單抗使近1/3的患者生存期突破5年，是公司作為中國醫(yī)藥創(chuàng)新代表性企業(yè)為延長癌癥患者生命作出的又一積極貢獻(xiàn)。阿得貝利單抗聯(lián)合化療一線治療廣泛期小細(xì)胞肺癌（ES-SCLC）更新3年生存數(shù)據(jù)，中位OS達(dá)15.3個(gè)月，降低死亡風(fēng)險(xiǎn)達(dá)27%，患者的3年OS率達(dá)21.1%，超過1/5的患者生存期突破3年，將廣泛期小細(xì)胞肺癌生存期提升到了新的高度，阿得貝利單抗是目前已公布數(shù)據(jù)中唯一3年OS率超過20%的PD-L1，也是首個(gè)公布中國ES-SCLC患者三年生存數(shù)據(jù)的PD-L1。4.積極探索創(chuàng)新治療方案，向世界展現(xiàn)“中國藥”的臨床價(jià)值。報(bào)告期內(nèi)公司已有119項(xiàng)重要研究成果獲得國際認(rèn)可，相繼在Lancet（柳葉刀）、BMJ（英國醫(yī)學(xué)雜志）、Nature Medicine（自然·醫(yī)學(xué)）、JAMA Oncology（美國醫(yī)學(xué)會(huì)雜志·腫瘤學(xué)）等全球期刊發(fā)表，累計(jì)影響因子達(dá)1393.45分。近年來，公司多項(xiàng)創(chuàng)新成果廣受國際學(xué)術(shù)界認(rèn)可，全球?qū)W術(shù)影響力不斷提升，“中國證據(jù)”全面邁向國際權(quán)威期刊。其中，阿得貝利單抗單藥用于新輔助治療局部晚期可切除食管鱗癌的Ⅰb期試驗(yàn)、吡咯替尼單藥用于一線突變非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）研究成果在《自然·醫(yī)學(xué)》發(fā)表，兩項(xiàng)研究影響因子均達(dá)82.9分；吡咯替尼聯(lián)合曲妥珠單抗和多西他賽一線陽性晚期乳腺癌研究成果在線發(fā)表于《英國醫(yī)學(xué)雜志》，結(jié)果顯示患者具有顯著的PFS獲益和可控的安全性，中位PFS達(dá)24.3個(gè)月，該項(xiàng)研究影響因子達(dá)105.7分，是乳腺癌領(lǐng)域中國自主研發(fā)藥物刊登國際期刊影響因子最高的臨床研究；卡瑞利珠單抗聯(lián)合阿帕替尼對(duì)比索拉非尼用于治療晚期不可切除肝細(xì)胞癌的全球多中心Ⅲ期臨床研究（CARES-310研究）結(jié)果顯示，卡瑞利珠單抗聯(lián)合阿帕替尼一線治療晚期肝癌具有顯著的生存獲益和可耐受的安全性，中位總生存期（mOS）達(dá)到22.1個(gè)月，為目前已經(jīng)公布數(shù)據(jù)的晚期肝癌一線治療關(guān)鍵研究中位OS最長的治療方案，該項(xiàng)研究主論文在線發(fā)表于《柳葉刀》，影響因子達(dá)168.9分，是腫瘤學(xué)領(lǐng)域中國學(xué)者主導(dǎo)的國際性Ⅲ期臨床研究首次問鼎《柳葉刀》主刊。1.加快推進(jìn)早期研發(fā)與轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)建設(shè)。在早期立項(xiàng)階段，轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)團(tuán)隊(duì)從疾病生物學(xué)出發(fā)，圍繞公司戰(zhàn)略目標(biāo)和關(guān)注的重點(diǎn)疾病領(lǐng)域，持續(xù)進(jìn)行新靶點(diǎn)收集和評(píng)估工作，及時(shí)對(duì)基礎(chǔ)研究、國際會(huì)議披露的最新進(jìn)展及行業(yè)內(nèi)的研究熱點(diǎn)展開深度調(diào)研，并借助內(nèi)部豐富的實(shí)驗(yàn)平臺(tái)對(duì)有潛力的新靶點(diǎn)、新組合、新平臺(tái)展開預(yù)研驗(yàn)證，以確定其開發(fā)潛力，根據(jù)內(nèi)部管線發(fā)現(xiàn)探索多個(gè)適應(yīng)癥；完善生物信息平臺(tái)，整合并構(gòu)建內(nèi)部多組學(xué)數(shù)據(jù)庫，利用AI建立靶點(diǎn)發(fā)現(xiàn)平臺(tái)，用高質(zhì)量的內(nèi)部數(shù)據(jù)為公司早期開發(fā)策略選擇提供支持。報(bào)告期內(nèi)公司有多個(gè)預(yù)研項(xiàng)目表現(xiàn)亮眼，并已轉(zhuǎn)為正式立項(xiàng)項(xiàng)目。2.持續(xù)建設(shè)行業(yè)領(lǐng)先的新技術(shù)平臺(tái)，加強(qiáng)源頭創(chuàng)新，打造優(yōu)質(zhì)創(chuàng)新產(chǎn)品。報(bào)告期內(nèi)，公司不斷完善已建立成熟的化藥（含多肽、PROTAC）、單/雙抗體藥、ADC藥物、小核酸、核藥等技術(shù)平臺(tái)，初步建成多特異性抗體、雙抗ADC平臺(tái)，積極探索PDC、AOC、DAC、mRNA等新分子模式平臺(tái)，并嘗試開拓結(jié)構(gòu)生物學(xué)、AI藥物研發(fā)等平臺(tái)。在新技術(shù)平臺(tái)的支持和研發(fā)團(tuán)隊(duì)的努力下，公司不斷產(chǎn)出具有創(chuàng)新競爭力的產(chǎn)品。公司ADC平臺(tái)已有11個(gè)新型、具有差異化的ADC分子成功獲批臨床，其中公司自主研發(fā)的抗HER2 ADC產(chǎn)品SHR-A1811，在美國癌癥研究協(xié)會(huì)（AACR）2023年會(huì)上首次披露了晚期實(shí)體瘤全球多中心Ⅰ期臨床研究數(shù)據(jù)，展現(xiàn)了具有競爭力的數(shù)據(jù)，SHR-A1811目前已有五項(xiàng)適應(yīng)癥被CDE納入突破性治療品種名單。公司自主研發(fā)的KRAS G12D采用脂質(zhì)體包裹制成，是全球首個(gè)脂質(zhì)體KRAS G12D，具有靶向給藥、利用不同的滲透性和高滲透長滯留效應(yīng)來被動(dòng)地靶向腫瘤組織，可控且持續(xù)進(jìn)行藥物釋放等優(yōu)秀藥學(xué)特性，其Ⅰ期臨床研究成功入選2023 ESMO大會(huì)優(yōu)選口頭報(bào)告，是全球首個(gè)披露臨床療效數(shù)據(jù)的KRAS G12D。3.調(diào)整優(yōu)化組織架構(gòu)，推進(jìn)研發(fā)提質(zhì)增效。公司整合內(nèi)部資源，完善創(chuàng)新研發(fā)管理機(jī)制，根據(jù)創(chuàng)新藥物研發(fā)的不同階段成立四個(gè)研發(fā)管理委員會(huì)，進(jìn)一步規(guī)范創(chuàng)新藥研發(fā)決策流程，明確各自權(quán)責(zé)，對(duì)包括進(jìn)度變更、風(fēng)險(xiǎn)合規(guī)、績效、跨部門協(xié)作、公司戰(zhàn)略落實(shí)等方面進(jìn)行監(jiān)督和指導(dǎo)，尤其是針對(duì)臨床端未被滿足的需求與商業(yè)端市場價(jià)值的評(píng)估工作，進(jìn)一步做好資源優(yōu)化配置，最大化研發(fā)產(chǎn)品線價(jià)值，更有效地將研發(fā)策略融入公司的整體經(jīng)營戰(zhàn)略之中。報(bào)告期內(nèi)，研發(fā)體系完善了創(chuàng)新藥的全生命周期數(shù)字化管理，加強(qiáng)項(xiàng)目預(yù)算動(dòng)態(tài)管理，減少資源浪費(fèi)與重復(fù)投入，規(guī)范立項(xiàng)流程，嚴(yán)格管理項(xiàng)目，實(shí)現(xiàn)從數(shù)量導(dǎo)向到質(zhì)量導(dǎo)向的轉(zhuǎn)變。4.快速推進(jìn)創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)，多項(xiàng)創(chuàng)新成果獲批上市。報(bào)告期內(nèi)，公司獲批上市的產(chǎn)品及適應(yīng)癥如下：1類創(chuàng)新藥阿得貝利單抗、磷酸瑞格列汀、奧特康唑；2類新藥鹽酸右美托咪定鼻噴霧劑、醋酸阿比特龍納米晶、鹽酸伊立替康脂質(zhì)體、恒格列凈二甲雙胍緩釋片；卡瑞利珠單抗的第9個(gè)適應(yīng)癥及阿帕替尼的第3個(gè)適應(yīng)癥（二者聯(lián)合用于一線治療晚期肝癌）；馬來酸吡咯替尼片第3個(gè)適應(yīng)癥（聯(lián)合曲妥珠單抗加多西他賽一線陽性復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性乳腺癌）；羥乙磺酸達(dá)爾西利第2個(gè)適應(yīng)癥（聯(lián)合來曲唑或阿那曲唑一線陰性局部復(fù)發(fā)或晚期轉(zhuǎn)移性乳腺癌）；鹽酸右美托咪定鼻噴霧劑第2個(gè)適應(yīng)癥（用于2-6周歲兒童全麻手術(shù)前的鎮(zhèn)靜/抗焦慮）。報(bào)告期內(nèi)研發(fā)管線項(xiàng)上市申請(qǐng)獲NMPA受理，12項(xiàng)臨床推進(jìn)至Ⅲ期，35項(xiàng)臨床推進(jìn)至Ⅱ期，30項(xiàng)臨床推進(jìn)至Ⅰ期。5.項(xiàng)目注冊(cè)申報(bào)工作有序推進(jìn)。報(bào)告期內(nèi)，取得創(chuàng)新藥制劑生產(chǎn)批件7個(gè)、改良型新藥制劑生產(chǎn)批件5個(gè)，仿制藥制劑生產(chǎn)批件4個(gè)；取得4個(gè)品種的一致性評(píng)價(jià)批件；取得創(chuàng)新藥臨床批件72個(gè)、仿制藥臨床批件4個(gè)；5項(xiàng)臨床試驗(yàn)被納入突破性治療品種名單；1項(xiàng)臨床試驗(yàn)被納入美國FDA孤兒藥資格認(rèn)定；1項(xiàng)臨床試驗(yàn)被納入美國FDA快速通道資格認(rèn)定。6.專利申請(qǐng)和維持工作順利開展。報(bào)告期內(nèi)，提交國內(nèi)新申請(qǐng)專利246件、國際PCT新申請(qǐng)79件，獲得國內(nèi)授權(quán)99件、國外授權(quán)76件。截至報(bào)告期末，公司累計(jì)申請(qǐng)發(fā)明專利2389件，PCT專利662件，擁有國內(nèi)有效授權(quán)發(fā)明專利545件，歐美日等國外授權(quán)專利667件。專利覆蓋新藥化合物、蛋白分子結(jié)構(gòu)、制備工藝、用途、制劑配方等，為公司產(chǎn)品提供了充分、長生命周期的專利保護(hù)。1.堅(jiān)持自主研發(fā)與開放合作并重，在內(nèi)生發(fā)展的基礎(chǔ)上著力加強(qiáng)國際合作。公司在全球研發(fā)團(tuán)隊(duì)整合過程中，不斷優(yōu)化國際化的頂層設(shè)計(jì)思路，并充分利用中國、海外不同國家和地區(qū)臨床研發(fā)團(tuán)隊(duì)在審批條件以及疾病流行特點(diǎn)等方面各自的優(yōu)勢(shì)，在技術(shù)、人才、其他資源等多方面強(qiáng)化互補(bǔ)、深度融合。公司以重點(diǎn)項(xiàng)目為突破口，不斷優(yōu)化國際合作模式，在充分調(diào)研、做好風(fēng)險(xiǎn)控制的基礎(chǔ)上完善并實(shí)時(shí)調(diào)整在研產(chǎn)品的中長期全球臨床研發(fā)規(guī)劃。同時(shí)，公司以全球化的視野積極探索與跨國制藥企業(yè)的交流合作，尋求與全球領(lǐng)先醫(yī)藥企業(yè)的合作機(jī)會(huì)，實(shí)現(xiàn)研發(fā)成果的快速轉(zhuǎn)化，借助國際領(lǐng)先的合作伙伴覆蓋海外市場，加速融入全球藥物創(chuàng)新網(wǎng)絡(luò)，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品價(jià)值最大化。報(bào)告期內(nèi)，公司已達(dá)成5項(xiàng)對(duì)外許可交易，交易總金額超40億美金。2.穩(wěn)步開展創(chuàng)新藥國際臨床試驗(yàn)。在國際地緣、審評(píng)審批政策等不確定性因素仍不明朗的背景下，公司會(huì)根據(jù)不同產(chǎn)品、不同適應(yīng)癥的具體情況進(jìn)行審慎評(píng)估，穩(wěn)步推進(jìn)后續(xù)研發(fā)及申報(bào)工作。公司首個(gè)國際多中心Ⅲ期臨床研究——卡瑞利珠單抗聯(lián)合阿帕替尼治療晚期肝癌國際多中心Ⅲ期研究已達(dá)到主要研究終點(diǎn)，美國FDA已正式受理卡瑞利珠單抗的BLA，目標(biāo)審評(píng)日期為2024年5月31日，該適應(yīng)癥已于2023年1月在國內(nèi)獲批上市。與此同時(shí)，公司多個(gè)項(xiàng)目在美國、歐洲、亞太等國家和地區(qū)獲得臨床試驗(yàn)資格，HER2 ADC、Claudin 18.2 ADC、TROP2 ADC、HER3 ADC、CD79b ADC、Nectin-4 ADC等6款A(yù)DC以及PVRIG-TIGIT雙抗等腫瘤創(chuàng)新產(chǎn)品均已實(shí)現(xiàn)國內(nèi)外同步研發(fā)，非腫瘤創(chuàng)新產(chǎn)品中用于治療阿爾茨海默病的抗Aβ單抗SHR-1707在澳洲的臨床試驗(yàn)正在順利進(jìn)行。2023年5月，子公司創(chuàng)新藥Edralbrutinib片用于治療視神經(jīng)脊髓炎譜系疾病（NMOSD）適應(yīng)癥獲得美國FDA授予的孤兒藥資格認(rèn)定；2023年12月，公司HER3 ADC創(chuàng)新藥注射用SHR-A2009用于治療經(jīng)三代EGFR酪氨酸激酶和含鉑化療后疾病進(jìn)展的EGFR突變的轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌適應(yīng)癥獲得美國FDA授予的快速通道資格認(rèn)定，均有望加速上述藥品臨床試驗(yàn)及上市注冊(cè)的進(jìn)度。公司未來將通過自研、合作、許可引進(jìn)等多種模式，拓展海外研發(fā)邊界，豐富創(chuàng)新產(chǎn)品管線.超百項(xiàng)創(chuàng)新藥學(xué)術(shù)成果亮相國際學(xué)術(shù)會(huì)議，自主創(chuàng)新大步走向國際舞臺(tái)。2023年6月召開的美國臨床腫瘤學(xué)會(huì)（ASCO）年會(huì)中，公司連續(xù)13年攜重磅研究成果參加，共有8款抗腫瘤創(chuàng)新藥的57項(xiàng)研究入選，包括2項(xiàng)口頭報(bào)告、3項(xiàng)壁報(bào)討論、26項(xiàng)壁報(bào)展示和26項(xiàng)線上發(fā)表，研究成果涵蓋婦科腫瘤、淋巴瘤、乳腺癌、肝膽胰腺腫瘤、消化道腫瘤、肺癌等領(lǐng)域。2023年10月召開的歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)（ESMO）大會(huì)中，公司共有13款抗腫瘤創(chuàng)新藥的35項(xiàng)研究成果入圍，其中2項(xiàng)入選優(yōu)選口頭報(bào)告，5項(xiàng)入選簡短口頭報(bào)告，28項(xiàng)接收為壁報(bào)，覆蓋消化道腫瘤、乳腺癌、宮頸癌、胰腺癌、肺癌、黑色素瘤、肉瘤、膽管癌等十余個(gè)領(lǐng)域。此外，還有一批創(chuàng)新項(xiàng)目的研究數(shù)據(jù)也陸續(xù)在美國癌癥研究協(xié)會(huì)（AACR）年會(huì)、美國血液學(xué)（ASH）年會(huì)、美國糖尿病協(xié)會(huì)（ADA）科學(xué)年會(huì)、歐洲心血管學(xué)會(huì)（ESC）年會(huì)等國際學(xué)術(shù)會(huì)議上公布，這既是國際學(xué)術(shù)界對(duì)公司創(chuàng)新研發(fā)實(shí)力的認(rèn)可，也是中國自主創(chuàng)新不斷崛起的縮影。公司始終本著“質(zhì)量第一，安全至上”的原則，以質(zhì)量為依托，樹立品牌形象，打造環(huán)保企業(yè)，為健康持續(xù)發(fā)展打下良好基礎(chǔ)。1.持續(xù)完善質(zhì)量管理體系，健全內(nèi)部質(zhì)量管理制度。公司持續(xù)完善從研發(fā)、生產(chǎn)到產(chǎn)品上市全流程管控，以高標(biāo)準(zhǔn)、嚴(yán)要求進(jìn)行全方位產(chǎn)品質(zhì)量管控和服務(wù)品質(zhì)管理，不斷精進(jìn)質(zhì)量管理模式。公司上市產(chǎn)品的所有生產(chǎn)線均已通過GMP認(rèn)證，建立了擁有一流生產(chǎn)設(shè)備、國際標(biāo)準(zhǔn)化的生產(chǎn)車間。報(bào)告期內(nèi)，公司順利通過國內(nèi)藥品監(jiān)管部門以及美國FDA等國際官方藥品監(jiān)管部門對(duì)各分子公司進(jìn)行的各類官方檢查共計(jì)42次。2.不斷加強(qiáng)先進(jìn)質(zhì)量文化建設(shè)，營造人人重視質(zhì)量的良好文化氛圍。公司把GMP意識(shí)融入到日常工作中，積極開展各類質(zhì)量管理（QC）小組活動(dòng)，同時(shí)積極組織公司員工參加各級(jí)藥監(jiān)藥檢機(jī)構(gòu)、行業(yè)協(xié)會(huì)舉辦的藥品GMP指南（第2版）等培訓(xùn)，持續(xù)提升專業(yè)技能與知識(shí)水平。報(bào)告期內(nèi)，公司榮獲中國醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會(huì)頒發(fā)的“首批無菌藥品質(zhì)量保障企業(yè)”榮譽(yù)稱號(hào)、江蘇省醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會(huì)頒發(fā)的“江蘇省醫(yī)藥行業(yè)優(yōu)秀質(zhì)量管理企業(yè)”榮譽(yù)稱號(hào)；公司“雛鷹QC小組”、“遠(yuǎn)志QC小組”被評(píng)為江蘇省醫(yī)藥行業(yè)質(zhì)量管理（QC）發(fā)表交流優(yōu)秀小組。3.全員參與，持續(xù)提升企業(yè)安全文化建設(shè)水平。堅(jiān)持統(tǒng)籌發(fā)展、源頭治理，樹牢安全發(fā)展理念，強(qiáng)化底線思維、紅線意識(shí)，按照“標(biāo)本兼治、從嚴(yán)從實(shí)、責(zé)任到人”的工作要求，持續(xù)推進(jìn)EHS合規(guī)管理。依據(jù)安全生產(chǎn)法層層簽訂安全生產(chǎn)目標(biāo)責(zé)任書，強(qiáng)化責(zé)任落實(shí)，精準(zhǔn)治理，持續(xù)改善安全績效。完善安全風(fēng)險(xiǎn)防范化解工作機(jī)制，做到重大風(fēng)險(xiǎn)隱患排查見底、防范治理措施落實(shí)到位，從根本上消除事故隱患。加強(qiáng)員工安全教育，報(bào)告期內(nèi)公司組織開展化工和危險(xiǎn)化學(xué)品生產(chǎn)經(jīng)營單位重大生產(chǎn)安全事故隱患判定標(biāo)準(zhǔn)解讀、生態(tài)環(huán)境普法宣講、風(fēng)險(xiǎn)辨識(shí)與分級(jí)管控、特殊作業(yè)管控、工傷預(yù)防、員工心理健康等多場培訓(xùn)，提升員工生產(chǎn)安全技能及意識(shí)，營造良好的安全工作氛圍。4.堅(jiān)持綠色發(fā)展理念，堅(jiān)定推行清潔生產(chǎn)。公司不斷優(yōu)化節(jié)能機(jī)制，探索智慧節(jié)能、循環(huán)節(jié)能、再生節(jié)能等新路徑，通過空壓機(jī)自動(dòng)化技改、供氣系統(tǒng)改進(jìn)、建設(shè)能源集中管控平臺(tái)等多種措施，積極推進(jìn)節(jié)能降耗、減污降碳，不斷提高能源利用效率。同時(shí)，積極推進(jìn)清潔生產(chǎn)，借助密閉化、管道化、連續(xù)化等先進(jìn)工藝，不斷優(yōu)化設(shè)備自動(dòng)化和智能化水平，從源頭上控制有毒有害物質(zhì)的使用，并加大末端治理力度，強(qiáng)化溶劑循環(huán)利用措施，有力提升綠色發(fā)展水平。公司積極打造國際一流的研發(fā)實(shí)驗(yàn)室及生產(chǎn)車間，報(bào)告期內(nèi)公司在上海、蘇州、廣州、廈門、北京等地的項(xiàng)目建設(shè)順利開展。重點(diǎn)項(xiàng)目主要包括：上海創(chuàng)新研發(fā)中心項(xiàng)目、蘇州盛迪亞抗體車間改造項(xiàng)目、廣東恒瑞知識(shí)城與生物島項(xiàng)目、廈門小核酸項(xiàng)目、北京亦莊生物藥基地項(xiàng)目。公司始終堅(jiān)持“人才是第一資源”的理念，在創(chuàng)新轉(zhuǎn)型升級(jí)的新形勢(shì)、新要求下，圍繞創(chuàng)新和國際化戰(zhàn)略不斷優(yōu)化人力資源策略，助力公司戰(zhàn)略落地實(shí)施。1.引智育才，推進(jìn)人才轉(zhuǎn)型升級(jí)。第一，加大引才力度。戰(zhàn)略層面，不斷充實(shí)國際視野的領(lǐng)軍人才團(tuán)隊(duì)，拉高人才隊(duì)伍的“天花板”；執(zhí)行層面，保證研發(fā)團(tuán)隊(duì)核心、關(guān)鍵人才與國際接軌，銷售、市場醫(yī)學(xué)人才向?qū)I(yè)化、年輕化轉(zhuǎn)型。2023年公司共引進(jìn)600多名核心人才，其中150多名具有博士研究生學(xué)歷。第二，加快內(nèi)部人才培養(yǎng)。積極推進(jìn)各項(xiàng)人才儲(chǔ)備培養(yǎng)計(jì)劃，如瑞鷹計(jì)劃、星青年、恒星計(jì)劃等，通過干部輪崗、干部見習(xí)制等機(jī)制，系統(tǒng)推進(jìn)優(yōu)秀人才的快速培養(yǎng)。2.增效賦能，打造高績效團(tuán)隊(duì)。第一，重塑中央市場和中央醫(yī)學(xué)團(tuán)隊(duì)架構(gòu)，引領(lǐng)銷售創(chuàng)新轉(zhuǎn)型；通過整合、新建產(chǎn)品線等方式改革銷售事業(yè)部，提升業(yè)務(wù)一線人員整體戰(zhàn)斗力；持續(xù)推進(jìn)臨床、生產(chǎn)、供應(yīng)鏈等組織架構(gòu)梳理和優(yōu)化工作，助力業(yè)務(wù)提效。第二，不斷完善以能力模型為導(dǎo)向的用人機(jī)制、以績效為導(dǎo)向的薪酬激勵(lì)機(jī)制，優(yōu)勝劣汰，結(jié)合低績效人員改進(jìn)制度、干部退出機(jī)制，不斷激發(fā)組織活力。3.凝心聚力，傳承恒瑞文化。堅(jiān)持“以貢獻(xiàn)者為本”，通過恒瑞貢獻(xiàn)榜、晉升晉級(jí)、培訓(xùn)發(fā)展等措施不斷激勵(lì)高績效人員，讓回報(bào)看得見、摸得著；積極開展企業(yè)文化建設(shè)活動(dòng)，關(guān)愛員工身心發(fā)展，弘揚(yáng)和傳承恒瑞“創(chuàng)新、務(wù)實(shí)、專注、奮進(jìn)”核心價(jià)值觀，持續(xù)提升員工歸屬感與滿意度。根據(jù)國家統(tǒng)計(jì)局發(fā)布的《國民經(jīng)濟(jì)行業(yè)分類》（GB/T 4754-2017），公司所屬行業(yè)為醫(yī)藥制造業(yè)（C27）。醫(yī)藥行業(yè)是我國國民經(jīng)濟(jì)的重要組成部分，也是關(guān)系國計(jì)民生、經(jīng)濟(jì)發(fā)展和的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)，醫(yī)藥行業(yè)具有弱周期性、高投入、高風(fēng)險(xiǎn)、高技術(shù)壁壘、嚴(yán)監(jiān)管等特點(diǎn)。隨著我國經(jīng)濟(jì)持續(xù)增長，人民生活水平不斷提高，人口老齡化問題日益突出，醫(yī)療保健需求不斷增長，加上醫(yī)療衛(wèi)生體制改革不斷深化，醫(yī)藥行業(yè)近年來取得了快速發(fā)展。與此同時(shí)，國內(nèi)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展環(huán)境和競爭形勢(shì)依然錯(cuò)綜復(fù)雜，醫(yī)藥研發(fā)、醫(yī)療保障等政策面臨重大調(diào)整，藥品集中采購步入常態(tài)化、制度化，生物醫(yī)藥行業(yè)同質(zhì)化競爭嚴(yán)重，研發(fā)、人力、生產(chǎn)等各項(xiàng)成本快速上漲，整個(gè)醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展也面臨著巨大的挑戰(zhàn)。2023年是全面貫徹落實(shí)黨的二十大精神的開局之年，也是實(shí)施“十四五”規(guī)劃承前啟后的關(guān)鍵一年。在黨中央把保障人民健康放在優(yōu)先發(fā)展戰(zhàn)略位置的方針指導(dǎo)下，國家從宏觀戰(zhàn)略高度繼續(xù)強(qiáng)化科技創(chuàng)新的引領(lǐng)帶動(dòng)作用，圍繞構(gòu)建新發(fā)展格局，狠抓戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)培育壯大。2023年3月，第十四屆全國人民代表大會(huì)第一次會(huì)議批準(zhǔn)了《關(guān)于2022年國民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展計(jì)劃執(zhí)行情況與2023年國民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展計(jì)劃草案的報(bào)告》，提出要扎實(shí)推進(jìn)健康中國建設(shè)、持續(xù)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革、深入實(shí)施創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展戰(zhàn)略，重點(diǎn)突出企業(yè)科技創(chuàng)新主體地位，使產(chǎn)學(xué)研深度融合，利用市場優(yōu)勢(shì)培育自主創(chuàng)新能力。《報(bào)告》的出臺(tái)將有力推動(dòng)我國醫(yī)藥企業(yè)加快創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展的步伐，促進(jìn)科技成果的落地轉(zhuǎn)化。為適應(yīng)新發(fā)展階段面臨的新要求，2023年8月，國務(wù)院常務(wù)會(huì)議審議通過《醫(yī)藥工業(yè)高質(zhì)量發(fā)展行動(dòng)計(jì)劃（2023－2025年）》，強(qiáng)調(diào)要著眼醫(yī)藥研發(fā)創(chuàng)新難度大、周期長、投入高的特點(diǎn)，給予全鏈條支持，鼓勵(lì)和引導(dǎo)龍頭醫(yī)藥企業(yè)發(fā)展壯大，提高產(chǎn)業(yè)集中度和市場競爭力?！缎袆?dòng)計(jì)劃》充分體現(xiàn)出國家對(duì)推動(dòng)生物醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈開放創(chuàng)新的決心，醫(yī)藥行業(yè)未來的發(fā)展重心和導(dǎo)向性愈發(fā)明確。在此基礎(chǔ)上，國家各部委將持續(xù)發(fā)力，協(xié)調(diào)解決醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展重大問題，形成全鏈條支持醫(yī)藥創(chuàng)新的政策合力，推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展。藥品研發(fā)方面，國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心發(fā)布《以患者為中心的藥物臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》《以患者為中心的藥物臨床試驗(yàn)實(shí)施技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》《以患者為中心的藥物獲益-風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》3項(xiàng)指導(dǎo)原則，進(jìn)一步明確要求臨床試驗(yàn)應(yīng)“選擇對(duì)于受試者最佳的對(duì)照藥物”“建議在結(jié)合患者體驗(yàn)數(shù)據(jù)，選擇當(dāng)前臨床實(shí)踐中最佳且可及的治療的基礎(chǔ)上，關(guān)注其他可用治療，以及未來一段時(shí)間內(nèi)治療需求的動(dòng)態(tài)變化，前瞻性地選擇對(duì)照組”，這對(duì)國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)臨床試驗(yàn)管線的療效和安全性都提出了更高的要求，將進(jìn)一步提高創(chuàng)新藥的審批門檻，有效緩解內(nèi)卷式競爭，推動(dòng)行業(yè)有序健康發(fā)展。國家藥監(jiān)局藥審中心發(fā)布《藥物真實(shí)世界研究設(shè)計(jì)與方案框架指導(dǎo)原則（試行）》及《真實(shí)世界證據(jù)支持藥物注冊(cè)申請(qǐng)的溝通交流指導(dǎo)原則（試行）》。真實(shí)世界研究對(duì)藥品上市后再評(píng)價(jià)、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)等方面意義重大，但實(shí)踐中一直缺乏具體實(shí)操性文件，本次發(fā)布的兩項(xiàng)指導(dǎo)原則不僅解決了行業(yè)共識(shí)的操作問題，也對(duì)真實(shí)世界研究的流程標(biāo)準(zhǔn)化起到很好的規(guī)范作用。公司將充分借助真實(shí)世界研究成本低、范圍大等優(yōu)勢(shì)，積極開展更多已獲批創(chuàng)新產(chǎn)品的真實(shí)世界研究，產(chǎn)生更多循證醫(yī)學(xué)證據(jù)，為醫(yī)生診療行為提供有效參考依據(jù)，拓寬患者用藥范圍。此外，針對(duì)細(xì)分疾病領(lǐng)域，國家出臺(tái)一系列制度文件鼓勵(lì)和引導(dǎo)創(chuàng)新。國家衛(wèi)健委等13個(gè)部門聯(lián)合印發(fā)《健康中國行動(dòng)—癌癥防治行動(dòng)實(shí)施方案（2023—2030年）》，進(jìn)一步細(xì)化了工作任務(wù)和要求，明確提出到2030年總體癌癥五年生存率達(dá)到46.6%的目標(biāo)，要通過加快符合條件的境內(nèi)外抗腫瘤藥物注冊(cè)審批、按程序?qū)⒎蠗l件的抗腫瘤藥物納入醫(yī)保藥品目錄等方式提高抗腫瘤藥物可及性；鼓勵(lì)以支撐癌癥防治等關(guān)鍵技術(shù)突破為重點(diǎn)，加強(qiáng)癌癥防治重大源頭創(chuàng)新和顛覆性技術(shù)創(chuàng)新，引領(lǐng)癌癥防治技術(shù)取得原創(chuàng)性突破。公司多年來重點(diǎn)布局和深耕中國高發(fā)抗腫瘤藥物研發(fā)，致力于延長中國癌癥患者五年生存率，目前已有50余款腫瘤創(chuàng)新產(chǎn)品持續(xù)推進(jìn)臨床試驗(yàn)，未來將繼續(xù)聚焦靶點(diǎn)前移，加強(qiáng)源頭創(chuàng)新，持續(xù)探索差異化治療方案，加快解決癌癥患者未滿足的臨床需求。CDE發(fā)布《藥審中心加快創(chuàng)新藥上市許可申請(qǐng)審評(píng)工作規(guī)范（試行）》，針對(duì)兒童專用創(chuàng)新藥、用于治療罕見病的創(chuàng)新藥以及納入突破性治療藥物程序的創(chuàng)新藥，審評(píng)時(shí)限同優(yōu)先審評(píng)品種時(shí)限為130天，將極大縮短此類藥物審評(píng)時(shí)間，加快藥品上市速度，對(duì)鼓勵(lì)醫(yī)藥企業(yè)加速落地創(chuàng)新成果具有重要意義。國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于改革完善放射性藥品審評(píng)審批管理體系的意見》，鼓勵(lì)以臨床價(jià)值為導(dǎo)向進(jìn)行放射性藥品研發(fā)，對(duì)臨床急需的放射性藥品上市許可申請(qǐng)給予優(yōu)先審評(píng)審批，將臨床急需的境外已上市、境內(nèi)未上市放射性藥品納入鼓勵(lì)仿制藥品目錄，引導(dǎo)企業(yè)積極研發(fā)申報(bào)。藥品質(zhì)量方面，為進(jìn)一步規(guī)范和加強(qiáng)藥品標(biāo)準(zhǔn)的管理工作，制定最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)乃幤窐?biāo)準(zhǔn)，保障藥品安全、有效和質(zhì)量可控，國家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》，這是我國第一部關(guān)于藥品標(biāo)準(zhǔn)管理的專門法規(guī)文件，明確了“國家藥品標(biāo)準(zhǔn)”“藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)”和“省級(jí)中藥標(biāo)準(zhǔn)”三類標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)于加強(qiáng)藥品全生命周期管理、全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)、促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展具有重大意義。為加強(qiáng)藥品經(jīng)營和藥品使用質(zhì)量監(jiān)督管理，國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》，進(jìn)一步完善藥品經(jīng)營許可管理，夯實(shí)經(jīng)營活動(dòng)中各相關(guān)方責(zé)任，加強(qiáng)藥品使用環(huán)節(jié)質(zhì)量管理，強(qiáng)化藥品經(jīng)營全過程全環(huán)節(jié)監(jiān)管。公司一直以來高度重視藥品質(zhì)量安全，堅(jiān)定執(zhí)行“誠信為本，質(zhì)量第一”的質(zhì)量方針，持續(xù)建設(shè)全方位、全生命周期的質(zhì)量管理體系，嚴(yán)格控制產(chǎn)品質(zhì)量，完善藥品溯源機(jī)制，保障患者用藥安全。醫(yī)療保障方面，《國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄（2023年）》于2024年1月1日起正式執(zhí)行，本次目錄調(diào)整共有143個(gè)藥品參加談判或競價(jià)，其中121個(gè)談判成功，成功率為84.6%，平均降價(jià)61.7%，成功率和價(jià)格降幅與2022年基本相當(dāng)。其中，25個(gè)創(chuàng)新藥參加談判，談成23個(gè)，總體成功率高達(dá)92%。此次醫(yī)保目錄調(diào)整進(jìn)一步完善了支持創(chuàng)新藥發(fā)展的談判和續(xù)約規(guī)則。在價(jià)格談判階段，秉承循證原則，借助衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估的理念和技術(shù)，從安全性、有效性、經(jīng)濟(jì)性、創(chuàng)新性、公平性等度綜合研判藥品價(jià)值，根據(jù)患者臨床獲益確定其談判底價(jià)，實(shí)現(xiàn)價(jià)值購買。在納入后的續(xù)約階段，繼續(xù)優(yōu)化改進(jìn)規(guī)則，控制續(xù)約、新增適應(yīng)癥降價(jià)的品種數(shù)量和降幅，按照調(diào)整后的續(xù)約規(guī)則，100個(gè)續(xù)約藥品中，70%的藥品以原價(jià)續(xù)約，給予了新藥穩(wěn)定的價(jià)格預(yù)期，有利于調(diào)動(dòng)企業(yè)申請(qǐng)進(jìn)入目錄、為目錄內(nèi)品種追加適應(yīng)癥的積極性，維持和提升患者的用藥保障水平。在《2023年藥品目錄》調(diào)整中，公司自主研發(fā)的創(chuàng)新藥磷酸瑞格列汀片和二類新藥鹽酸右美托咪定鼻噴霧劑首次納入國家醫(yī)保目錄；在“簡易續(xù)約”規(guī)則下，公司5款創(chuàng)新藥（注射用卡瑞利珠單抗、甲磺酸阿帕替尼片、馬來酸吡咯替尼片、羥乙磺酸達(dá)爾西利片和注射用甲苯磺酸瑞馬唑侖）的新適應(yīng)癥納入國家醫(yī)保目錄；創(chuàng)新藥海曲泊帕乙醇胺片、硫培非格司亭注射液和氟唑帕利膠囊原目錄內(nèi)適應(yīng)癥均成功續(xù)約。至此，公司已有13款上市創(chuàng)新藥進(jìn)入國家醫(yī)保目錄，不斷提升患者使用優(yōu)質(zhì)藥物的可及性和可負(fù)擔(dān)性。行業(yè)監(jiān)管方面，國家衛(wèi)健委等14部門聯(lián)合印發(fā)《2023年糾正醫(yī)藥購銷領(lǐng)域和醫(yī)療服務(wù)中不正之風(fēng)工作要點(diǎn)》，要求各部門高度重視糾正醫(yī)藥購銷領(lǐng)域和醫(yī)療服務(wù)中不正之風(fēng)專項(xiàng)治理工作，健全完善行風(fēng)治理體系，重點(diǎn)整治醫(yī)藥領(lǐng)域突出問題。2023年7月，國家衛(wèi)健委會(huì)同審計(jì)署、等9部門聯(lián)合召開會(huì)議，部署開展為期1年的全國醫(yī)藥領(lǐng)域問題集中整治工作。隨后，中央紀(jì)委國家監(jiān)委召開動(dòng)員會(huì)，部署紀(jì)檢監(jiān)察機(jī)關(guān)配合開展全國醫(yī)藥領(lǐng)域問題集中整治。會(huì)議指出，集中整治醫(yī)藥領(lǐng)域問題是推動(dòng)健康中國戰(zhàn)略實(shí)施、凈化醫(yī)藥行業(yè)生態(tài)、維護(hù)群眾切身利益的必然要求，要以監(jiān)督的外部推力激發(fā)履行主體責(zé)任的內(nèi)生動(dòng)力，深入開展醫(yī)藥行業(yè)全領(lǐng)域、全鏈條、全覆蓋的系統(tǒng)治理。中央辦公廳印發(fā)《中央反協(xié)調(diào)小組工作規(guī)劃（2023—2027年）》，推動(dòng)反向基層延伸，聚焦醫(yī)療等多個(gè)領(lǐng)域，加大對(duì)案件整治力度。國家衛(wèi)健委發(fā)布《大型醫(yī)院巡查工作方案（2023-2026年度）》，建立信息化監(jiān)督體系，開啟第五輪全國大型醫(yī)院巡查，對(duì)被巡查醫(yī)院組織巡查“回頭看”，對(duì)問題整改實(shí)施跟蹤問效，根據(jù)舉報(bào)投訴線索等情況，組織開展專項(xiàng)檢查和飛行檢查。醫(yī)藥領(lǐng)域集中整治工作的持續(xù)推進(jìn)，有助于醫(yī)藥行業(yè)健康化、規(guī)范化、高質(zhì)量發(fā)展，合規(guī)管理嚴(yán)格、產(chǎn)品質(zhì)量過硬的企業(yè)有望在更加良好的市場環(huán)境中穩(wěn)步發(fā)展。公司將一如既往嚴(yán)守合規(guī)底線，加強(qiáng)組織建設(shè)，完善制度流程，高標(biāo)準(zhǔn)、嚴(yán)要求、全方位打造合規(guī)文化，促進(jìn)公司健康可持續(xù)發(fā)展。公司的主要業(yè)務(wù)涉及藥品的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售。公司始終牢記“科技為本，為人類創(chuàng)造健康生活”的使命，致力于新藥研發(fā)和推廣，以解決未被滿足的臨床需求。公司在腫瘤領(lǐng)域有豐富的研發(fā)管線，覆蓋激酶、抗體偶聯(lián)藥物（ADC）、腫瘤免疫、激素受體調(diào)控、DNA修復(fù)及表觀遺傳、支持治療等廣泛研究領(lǐng)域，針對(duì)多靶點(diǎn)，深耕組合序貫療法，力求高應(yīng)答、長療效。與此同時(shí)，公司在自身免疫疾病、代謝性疾病、心血管疾病、感染疾病、呼吸系統(tǒng)疾病、血液疾病、疼痛管理、神經(jīng)系統(tǒng)疾病、眼科、腎病等領(lǐng)域也進(jìn)行了廣泛布局，打造長期發(fā)展的多元化戰(zhàn)略支柱。公司堅(jiān)定不移地以創(chuàng)新為動(dòng)力，堅(jiān)持差異化研發(fā)策略，以臨床需求為導(dǎo)向，歷經(jīng)二十多年在新藥研發(fā)領(lǐng)域深耕，不斷優(yōu)化已有研發(fā)管理體系，公司通過涵蓋早研、CMC、臨床前開發(fā)、轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)、注冊(cè)、臨床團(tuán)隊(duì)的全新電子化研發(fā)項(xiàng)目管理平臺(tái)，覆蓋藥物靶點(diǎn)發(fā)現(xiàn)、分子篩選、臨床產(chǎn)品開發(fā)、注冊(cè)以及真實(shí)世界數(shù)據(jù)呈現(xiàn)的研發(fā)全周期全場景智能化運(yùn)籌管理，建立統(tǒng)一、標(biāo)準(zhǔn)化的項(xiàng)目管理數(shù)字化信息平臺(tái)，實(shí)行項(xiàng)目全流程管理。公司藥物立項(xiàng)深耕未滿足臨床需求，通過對(duì)疾病發(fā)病機(jī)理與靶點(diǎn)作用機(jī)制的深入研究，積極探索國際前沿的、具有First-in-class/Best-in-class潛質(zhì)的藥物靶點(diǎn)。同時(shí)，公司不斷加大人力物力投入，加強(qiáng)各類情報(bào)收集分析工作，拓展新靶點(diǎn)的發(fā)現(xiàn)渠道，并不斷提高靶點(diǎn)選擇標(biāo)準(zhǔn)。確立靶點(diǎn)后，公司會(huì)通過對(duì)化合物的測試和篩選，發(fā)現(xiàn)苗頭化合物、先導(dǎo)化合物，直至選出臨床前候選化合物。之后會(huì)對(duì)候選化合物進(jìn)行一系列的臨床前研究，包括藥效學(xué)研究、藥代動(dòng)力學(xué)研究、藥理毒理研究，以及CMC研究等。當(dāng)候選藥物經(jīng)過充分的臨床前綜合評(píng)價(jià)，在動(dòng)物或體外試驗(yàn)中證明了安全性和有效性后，公司將按照藥監(jiān)部門的要求完成IND的申請(qǐng)和提交。Ⅱ期臨床是藥物的藥效和安全性探索研究，主要目的是初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的療效和安全性，也包括為Ⅲ期臨床研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)；Ⅲ期臨床是治療作用確證階段，目的是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊(cè)申請(qǐng)的審查提供充分依據(jù)。臨床試驗(yàn)工作主要由具備藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)承擔(dān)，公司作為試驗(yàn)主辦人，主要負(fù)責(zé)提供清晰的治療目的及需求、研究方案設(shè)計(jì)、營運(yùn)管理、試驗(yàn)藥物和資金保障等工作，并對(duì)臨床試驗(yàn)進(jìn)行整體監(jiān)督和把控，以確保臨床試驗(yàn)的規(guī)范性和數(shù)據(jù)質(zhì)量。同時(shí)，在生物樣本檢測分析、基因檢測、數(shù)據(jù)管理和隨機(jī)化等環(huán)節(jié)，公司也委托少量CRO公司提供部分必要的研發(fā)服務(wù)。臨床試驗(yàn)結(jié)束后，公司根據(jù)試驗(yàn)情況決定是否提交新藥上市申請(qǐng)。新藥上市后，公司需要對(duì)藥物的療效和不良反應(yīng)進(jìn)行持續(xù)監(jiān)測，并通過大量的上市后研究，進(jìn)一步驗(yàn)證藥物的臨床優(yōu)勢(shì)和安全性，為臨床合理用藥提供支撐。公司通過設(shè)立科學(xué)合理的組織構(gòu)架、建立規(guī)范的采購流程、構(gòu)建先進(jìn)的管理制度及體系，確保規(guī)范采購管理，降低采購成本，提高采購質(zhì)量和效率。同時(shí)，通過不斷開拓創(chuàng)新，持續(xù)優(yōu)化采購體系，確保采購工作符合公司戰(zhàn)略目標(biāo)。公司設(shè)有專門的采購中心，全面統(tǒng)一負(fù)責(zé)研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營所需物資或服務(wù)等對(duì)外采購及管理工作。采購中心下設(shè)招標(biāo)采購部、執(zhí)行采購部，各部協(xié)同合力，充分發(fā)揮集團(tuán)管理優(yōu)勢(shì)，為提高采購效率、降低采購成本、保障供應(yīng)安全提供有力保障。公司建立了尋源、談判、執(zhí)行、監(jiān)督等度管理的采購模式和采購流程，并打造了陽光采購平臺(tái)，公開發(fā)布招標(biāo)信息，廣泛尋源，推進(jìn)陽光采購，各部門依據(jù)研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營計(jì)劃，通過采購管理系統(tǒng)提交采購需求，經(jīng)相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)審批通過后匯集至采購中心，集團(tuán)采購部根據(jù)采購管理制度進(jìn)行招標(biāo)、詢比價(jià)等核價(jià)、定價(jià)審批流程后，分配至屬地采購部實(shí)施采購。相應(yīng)的采購環(huán)節(jié)都需經(jīng)過規(guī)定的流程審批后方能實(shí)施，避免出現(xiàn)盲目采購，同時(shí)有效控制成本。為加強(qiáng)供應(yīng)商管理，公司成立供應(yīng)商管理部并制定《供應(yīng)商管理制度》，建立科學(xué)的供應(yīng)商開發(fā)、準(zhǔn)入、績效考核、淘汰的全生命周期管理體系，采用先進(jìn)的信息化管理系統(tǒng)，規(guī)范、監(jiān)督、管理供應(yīng)商和采購行為，并不斷加強(qiáng)與供應(yīng)商的業(yè)務(wù)交流與互動(dòng)，以確保物資、服務(wù)或工程等質(zhì)量滿足研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營需求。公司持續(xù)開發(fā)并引入新的價(jià)格合理、質(zhì)量優(yōu)良、供應(yīng)安全的優(yōu)質(zhì)供應(yīng)商，并定期開展現(xiàn)有供應(yīng)商績效評(píng)價(jià)工作，淘汰存在供應(yīng)安全、質(zhì)量缺陷、環(huán)境評(píng)估不合格或有誠信問題的劣質(zhì)供應(yīng)商，保證供應(yīng)商持續(xù)穩(wěn)定地提供滿意的產(chǎn)品和服務(wù)，實(shí)現(xiàn)合作共贏。為進(jìn)一步提高生產(chǎn)系統(tǒng)競爭力，公司不斷提升生產(chǎn)運(yùn)營效率，加強(qiáng)智能化建設(shè)，持續(xù)完善并嚴(yán)格執(zhí)行生產(chǎn)管理制度及流程。供應(yīng)鏈管理部門持續(xù)完善研、銷、產(chǎn)、采多方溝通協(xié)調(diào)機(jī)制，提升供應(yīng)鏈上下游協(xié)同效率，加強(qiáng)供應(yīng)保障能力。建立科學(xué)的計(jì)劃管理體系，以研發(fā)和市場預(yù)期為導(dǎo)向，評(píng)估產(chǎn)線產(chǎn)能并合理規(guī)劃。根據(jù)需求變化，結(jié)合產(chǎn)線能力、物料及產(chǎn)品庫存情況實(shí)時(shí)調(diào)整供應(yīng)方案，提高響應(yīng)速度，確保供應(yīng)的及時(shí)性和高效性。公司持續(xù)推進(jìn)制劑生產(chǎn)自動(dòng)化技改升級(jí)和數(shù)字化、智能化建設(shè)，打造恒瑞創(chuàng)新藥物制劑智能工廠。報(bào)告期內(nèi)，擴(kuò)大實(shí)施MES、LIMS、QMS、設(shè)備管理、APS等系統(tǒng)，提高生產(chǎn)效率和質(zhì)量管理水平。通過工業(yè)環(huán)網(wǎng)和SCADA系統(tǒng)對(duì)生產(chǎn)過程中各工序相關(guān)人、機(jī)、料、法、環(huán)數(shù)據(jù)的采集，完善智能化追溯管理，實(shí)現(xiàn)車間設(shè)備聯(lián)網(wǎng)、生產(chǎn)過程實(shí)時(shí)調(diào)度、物料配送自動(dòng)化、產(chǎn)品信息可追溯，初步建立了生產(chǎn)智能化管理體系，進(jìn)一步助力企業(yè)降本增效。質(zhì)量管理部門全程參與產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)、放行與上市后管理過程。在原輔包等物料管理中，通過建立完善的入廠檢驗(yàn)監(jiān)控等制度，按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對(duì)物料進(jìn)行檢測，符合要求后放行。在生產(chǎn)過程中，建立中間體質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和中控監(jiān)測，通過監(jiān)控和檢測，確保產(chǎn)品生產(chǎn)過程符合GMP規(guī)范、產(chǎn)品符合相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。公司建立了完善的成品放行控制和成品檢測標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程等制度，嚴(yán)格按照制度、標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行產(chǎn)品的檢測、審核、批準(zhǔn)與放行。同時(shí)，公司還建立了完善的藥物警戒制度及投訴、召回等管理制度，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品上市后的有效質(zhì)量管理。公司秉持“以市場為導(dǎo)向，以患者為中心”的理念，不斷提升銷售體系運(yùn)營效率，促進(jìn)資源整合，順應(yīng)新形勢(shì)、新變化，促進(jìn)全面合規(guī)，推動(dòng)公司健康持續(xù)發(fā)展。公司已經(jīng)構(gòu)建了遍及全國的銷售網(wǎng)絡(luò)，形成了涵蓋銷售管理中心、戰(zhàn)略發(fā)展（事業(yè)）部、銷售事業(yè)部、中央醫(yī)學(xué)事務(wù)部及中央市場部等專業(yè)、規(guī)范、有序、完善的營銷管理團(tuán)隊(duì)，并逐步健全合規(guī)體系。銷售管理中心負(fù)責(zé)整合資源，集中力量服務(wù)銷售，促進(jìn)銷售提質(zhì)增效和健康合規(guī)發(fā)展。戰(zhàn)略發(fā)展（事業(yè)）部和各銷售事業(yè)部主要負(fù)責(zé)銷售策略的執(zhí)行等工作，以達(dá)成市場覆蓋目標(biāo)。中央醫(yī)學(xué)事務(wù)部和中央市場部主要負(fù)責(zé)創(chuàng)新產(chǎn)品的真實(shí)世界研究及醫(yī)生、患者教育，保障患者長期獲益。運(yùn)營機(jī)制方面，為有效提升運(yùn)營效率，統(tǒng)籌資源配置，公司建立了橫向協(xié)調(diào)運(yùn)營機(jī)制。協(xié)調(diào)人負(fù)責(zé)統(tǒng)籌各地各產(chǎn)品線、部門及具體醫(yī)院的管理，合力推進(jìn)核心項(xiàng)目的落地執(zhí)行，推進(jìn)公司在各省的品牌建設(shè)及市場準(zhǔn)入工作的高效展開。通過加強(qiáng)屬地管理，保障各項(xiàng)工作扎實(shí)落地、有序進(jìn)行，以提升公司品牌形象，提高工作效能，實(shí)現(xiàn)效益最大化。銷售渠道的選擇方面，公司高度重視商業(yè)合作伙伴的資質(zhì)、業(yè)內(nèi)口碑及與目標(biāo)醫(yī)院和終端客戶的匹配度，選取各區(qū)域優(yōu)質(zhì)龍頭配送企業(yè)，并根據(jù)商業(yè)公司資信情況動(dòng)態(tài)調(diào)整合作名單。為確保渠道管理規(guī)范、供應(yīng)通暢、資金往來安全可控，公司不斷加強(qiáng)對(duì)發(fā)貨、庫存等環(huán)節(jié)的管理，通過各種舉措，加快推進(jìn)自主研發(fā)新藥的市場覆蓋范圍，以期推動(dòng)國內(nèi)優(yōu)質(zhì)創(chuàng)新藥物惠及更多中國患者。同時(shí)，公司積極打造專業(yè)零售團(tuán)隊(duì)，全面加速全產(chǎn)品線在院外的布局，依托于慢病、大健康等領(lǐng)域的成熟優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品，與頭部連鎖藥店合作共建零售產(chǎn)業(yè)新生態(tài)，推進(jìn)患者診療與用藥的閉環(huán)，持續(xù)提升產(chǎn)品的可及性。此外，公司還在不斷開拓全球市場并重點(diǎn)關(guān)注新興市場，與當(dāng)?shù)赜袑?shí)力的醫(yī)藥公司合作，提供高質(zhì)量且有價(jià)格競爭力的藥品。恒瑞醫(yī)藥是一家專注研發(fā)、生產(chǎn)及推廣高品質(zhì)藥物的創(chuàng)新型國際化制藥企業(yè)，聚焦抗腫瘤、代謝性疾病、自身免疫疾病、呼吸系統(tǒng)疾病、神經(jīng)系統(tǒng)疾病等領(lǐng)域進(jìn)行新藥研發(fā)，是國內(nèi)最具創(chuàng)新能力的制藥龍頭企業(yè)之一。報(bào)告期內(nèi)，公司作為國內(nèi)醫(yī)藥創(chuàng)新和高質(zhì)量發(fā)展的代表企業(yè)，在美國制藥經(jīng)理人雜志（PharmExec）公布的全球制藥企業(yè)TOP50榜單中，已連續(xù)5年上榜；在全球醫(yī)藥智庫信息平臺(tái)Informa Pharma Intelligence評(píng)選的“全球醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)管線”榜單中，恒瑞醫(yī)藥位列第13位，創(chuàng)中國藥企在該榜單的排名新高；在中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心歷年發(fā)布的“中國醫(yī)藥研發(fā)產(chǎn)品線最佳工業(yè)企業(yè)”榜單中，恒瑞醫(yī)藥已11次登頂榜首。近年來，在科技創(chuàng)新、國際化發(fā)展戰(zhàn)略驅(qū)動(dòng)之下，公司創(chuàng)新研發(fā)結(jié)出碩果，屢次讓中國醫(yī)藥原研之光閃耀在國際舞臺(tái)，高質(zhì)量發(fā)展不斷贏得關(guān)注和認(rèn)可。公司深入實(shí)施“科技創(chuàng)新”發(fā)展戰(zhàn)略，目前已有14款自研創(chuàng)新藥、2款合作引進(jìn)創(chuàng)新藥在國內(nèi)獲批上市，創(chuàng)新成果穩(wěn)居行業(yè)領(lǐng)先地位。創(chuàng)新藥研發(fā)已基本形成了上市一批、臨床一批、開發(fā)一批的良性循環(huán)，構(gòu)筑起強(qiáng)大的自主研發(fā)能力。近年來，公司在發(fā)揮既有研發(fā)優(yōu)勢(shì)的同時(shí)，還根據(jù)市場前景、競爭環(huán)境等不同情況長遠(yuǎn)規(guī)劃差異化創(chuàng)新研發(fā)策略，高效利用研發(fā)資源，推動(dòng)高質(zhì)量創(chuàng)新，構(gòu)建新發(fā)展格局。在整體研發(fā)策略和頂層設(shè)計(jì)方面，嚴(yán)格把控立項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)，實(shí)現(xiàn)從數(shù)量導(dǎo)向到質(zhì)量導(dǎo)向的轉(zhuǎn)變，為公司未來的健康發(fā)展提供有力支撐。在整體研發(fā)策略中，公司持續(xù)精進(jìn)自我創(chuàng)新能力，不斷突破和升級(jí)，以“新、快、特”為主要宗旨，拒絕“同質(zhì)化”，堅(jiān)持“差異化”的競爭策略，加強(qiáng)源頭創(chuàng)新，已逐步顯現(xiàn)出從跟隨創(chuàng)新到源頭創(chuàng)新的趨勢(shì)。公司通過積極優(yōu)化調(diào)整管線布局，堅(jiān)決淘汰低競爭力的me-too產(chǎn)品，力爭使First-in-class及Best-in-class的高質(zhì)量、差異化產(chǎn)品成為未來研發(fā)主體。公司以“未滿足的臨床需求”為導(dǎo)向，通過深入了解疾病特點(diǎn)及人群差異，持續(xù)關(guān)注患者需求變化，洞察并挖掘未被滿足的臨床需求，體現(xiàn)臨床價(jià)值。通過開展度的價(jià)值評(píng)估，嚴(yán)格把關(guān)療效、安全性、商業(yè)價(jià)值，在臨床各個(gè)階段層層篩選，確保高競爭力的差異化產(chǎn)品重點(diǎn)投入、快速上市，實(shí)現(xiàn)臨床投入的商業(yè)回報(bào)。同時(shí)，全盤思考，通盤衡量，利用公司研發(fā)管線豐富的優(yōu)勢(shì)，打好聯(lián)合/序貫用藥的管線協(xié)同組合拳，完善產(chǎn)品迭代的中長期規(guī)劃，實(shí)現(xiàn)具有恒瑞特色的差異化創(chuàng)新。經(jīng)過多年發(fā)展，公司已經(jīng)形成了一支5000多人的規(guī)?；?、專業(yè)化、能力全面的研發(fā)團(tuán)隊(duì)，在多個(gè)疾病研發(fā)領(lǐng)域的創(chuàng)新能力和執(zhí)行能力方面都形成了一定的競爭優(yōu)勢(shì)。公司先后在連云港、上海、蘇州、成都、廈門、濟(jì)南、廣州、北京、美國和歐洲等地設(shè)立了研發(fā)中心，利用不同地區(qū)在醫(yī)學(xué)研究、臨床能力、專家學(xué)者、創(chuàng)新能力和創(chuàng)新生態(tài)以及產(chǎn)業(yè)政策等方面的不同優(yōu)勢(shì)，滿足多個(gè)疾病領(lǐng)域管線對(duì)新分子實(shí)體的發(fā)現(xiàn)和開發(fā)需求。公司不斷加強(qiáng)臨床研發(fā)部的研發(fā)投入和能力建設(shè)，保證了臨床研發(fā)策略前沿、市場準(zhǔn)入時(shí)間縮短、執(zhí)行質(zhì)量水準(zhǔn)提升。研發(fā)團(tuán)隊(duì)從臨床研究、運(yùn)營、注冊(cè)、藥物警戒等多個(gè)維度主導(dǎo)和支持了國內(nèi)外近300個(gè)臨床項(xiàng)目。公司立足創(chuàng)新藥研發(fā)平臺(tái)，確立人才引領(lǐng)發(fā)展的戰(zhàn)略地位，堅(jiān)持人才是第一資源的發(fā)展理念，通過多渠道吸引高端人才，制定多項(xiàng)激勵(lì)制度保留關(guān)鍵人才，凝聚國際領(lǐng)軍人才以及高水平創(chuàng)新人才，并持續(xù)推進(jìn)研發(fā)管理人才領(lǐng)域?qū)I(yè)化、年輕化；圍繞重點(diǎn)治療領(lǐng)域布局和高水平團(tuán)隊(duì)建設(shè)，加強(qiáng)創(chuàng)新人才培養(yǎng)，健全與創(chuàng)新人才崗位、能力、貢獻(xiàn)相適應(yīng)的激勵(lì)機(jī)制，構(gòu)建完備的創(chuàng)新人才梯次結(jié)構(gòu)；同時(shí)在保障創(chuàng)新研發(fā)的延續(xù)性和穩(wěn)定性基礎(chǔ)上，建立起良好的鼓勵(lì)創(chuàng)新的管理體系，形成支持大膽探索、鼓勵(lì)擔(dān)當(dāng)作為的鮮明導(dǎo)向，培育了激勵(lì)探索、鼓勵(lì)超越、寬容失敗、追求卓越的創(chuàng)新文化和氛圍，通過充分發(fā)揮核心創(chuàng)新人才的才智，引領(lǐng)整體團(tuán)隊(duì)的創(chuàng)新能力全面提升，為公司的長期發(fā)展提供充沛的創(chuàng)新動(dòng)能。公司圍繞科技創(chuàng)新和國際化戰(zhàn)略，踐行“精準(zhǔn)管理、降本增效”，推進(jìn)組織運(yùn)營進(jìn)化，持續(xù)加強(qiáng)研發(fā)投入和創(chuàng)新能力建設(shè)。研發(fā)團(tuán)隊(duì)積極探索優(yōu)化提效措施，堅(jiān)持以高效率和高質(zhì)量為工作導(dǎo)向，以優(yōu)化管理流程為前提，優(yōu)化資源配置為核心，借助數(shù)字化和人工智能技術(shù)賦能，提高研發(fā)團(tuán)隊(duì)整體的創(chuàng)新能力，提升公司研發(fā)核心競爭力，確保公司創(chuàng)新藥物研發(fā)繼續(xù)保持行業(yè)領(lǐng)先水平。公司的藥物研發(fā)基于對(duì)疾病致病機(jī)制及臨床治療現(xiàn)狀的深刻理解，高度關(guān)注最前沿生物醫(yī)藥進(jìn)展，結(jié)合先進(jìn)的技術(shù)手段與公司多年來在藥物研發(fā)、臨床實(shí)踐中積累的大量經(jīng)驗(yàn)，開發(fā)真正解決臨床未滿足醫(yī)療需要的藥物。公司在早期布局伊始，即從患者臨床需求出發(fā)，利用優(yōu)勢(shì)的技術(shù)平臺(tái)，針對(duì)重要靶點(diǎn)設(shè)計(jì)與現(xiàn)有療法和競品形成差異化的創(chuàng)新分子，通過轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)研究拓展分子的應(yīng)用價(jià)值，持續(xù)為患者提供具有恒瑞特色的優(yōu)效治療方案。公司以科技為本，堅(jiān)持務(wù)實(shí)做藥，注重創(chuàng)新與風(fēng)險(xiǎn)的平衡。一方面提高對(duì)創(chuàng)新高端人才的吸引，制定細(xì)致完備的方案，提前預(yù)估項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)，不斷地提高項(xiàng)目的成功率與效率，同時(shí)堅(jiān)守長期主義，持續(xù)投入資源，耐心專注研發(fā)；另一方面在謹(jǐn)慎的原則下對(duì)不同靶點(diǎn)和新興技術(shù)領(lǐng)域進(jìn)行全方位布局，為疾病提供更多的治療手段。大分子藥物方面，公司在原有雜交瘤、噬菌體展示和酵母展示、單B細(xì)胞克隆等抗體篩選平臺(tái)基礎(chǔ)上，不斷優(yōu)化延伸，建立新的納米抗體免疫庫；同時(shí)加強(qiáng)抗體工程平臺(tái)方面的優(yōu)化工作，逐步積累了自主優(yōu)化的篩選方案經(jīng)驗(yàn)，可滿足內(nèi)部抗體篩選的需求。同時(shí)，公司繼續(xù)拓展雙抗、三抗等多特異性抗體平臺(tái)，在原有Hot-Ig雙抗平臺(tái)上，新建了HART-IgG平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)更多樣化的藥物功能。在先導(dǎo)抗體藥物分子的基礎(chǔ)上，公司建立了高通量、自動(dòng)化抗體序列分析和改造平臺(tái)，對(duì)抗體序列進(jìn)行迭代優(yōu)化。在對(duì)大量迭代藥物進(jìn)行一系列體外、體內(nèi)實(shí)驗(yàn)評(píng)價(jià)后，獲得有效性、安全性和成藥性都得到初步驗(yàn)證的臨床前候選藥物分子。針對(duì)少數(shù)得到初步驗(yàn)證的臨床前候選藥物分子，公司進(jìn)一步詳細(xì)評(píng)估其有效性和安全性，收集藥物在動(dòng)物中的藥代動(dòng)力學(xué)、藥效動(dòng)力學(xué)和毒性信息，為臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)提供指導(dǎo)；開發(fā)藥物臨床分析方法，支持未來臨床試驗(yàn)的開展；開發(fā)大規(guī)模生產(chǎn)工藝，控制藥物質(zhì)量和生產(chǎn)成本。轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)是將基礎(chǔ)研究、藥物開發(fā)與臨床需求結(jié)合起來的一種思維方式。公司轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)團(tuán)隊(duì)基于對(duì)藥物機(jī)制的深入理解，建立了一系列有特色的體內(nèi)外實(shí)驗(yàn)體系，包括細(xì)胞生物學(xué)平臺(tái)、分子生物學(xué)平臺(tái)、免疫學(xué)平臺(tái)、體內(nèi)藥效平臺(tái)、IHC平臺(tái)、生物信息平臺(tái)、生物分析平臺(tái)等。團(tuán)隊(duì)從轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)角度支持靶點(diǎn)立項(xiàng)、早期發(fā)現(xiàn)、藥物聯(lián)用、適應(yīng)癥探索、臨床生物標(biāo)記物探索、伴隨診斷開發(fā)以及上市后藥物的耐藥性機(jī)制研究。在早期立項(xiàng)階段，轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)團(tuán)隊(duì)深入理解疾病生物學(xué)，對(duì)公司重點(diǎn)關(guān)注的疾病領(lǐng)域、致病通路進(jìn)行系統(tǒng)性分析，為公司在該領(lǐng)域的產(chǎn)品布局、開發(fā)、定位提供策略支持。在IND申報(bào)及臨床開發(fā)階段，轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)團(tuán)隊(duì)基于靶點(diǎn)機(jī)制和內(nèi)部分子特點(diǎn)，依托體內(nèi)外實(shí)驗(yàn)平臺(tái)差異化藥物臨床開發(fā)方向，通過聯(lián)用策略、適應(yīng)癥選擇、安全窗等突出分子優(yōu)勢(shì)，提高臨床開發(fā)成功率。在配合臨床試驗(yàn)開發(fā)過程中，轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)團(tuán)隊(duì)利用內(nèi)部平臺(tái)，逐步提高PK、ADA、RO等生物分析方法開發(fā)水平，保障了臨床檢測方法的質(zhì)量。轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)團(tuán)隊(duì)從上市及在研藥物出發(fā)開展耐藥研究，對(duì)臨床中發(fā)現(xiàn)的現(xiàn)象進(jìn)行基礎(chǔ)研究，理解耐藥機(jī)制，前瞻性地布局產(chǎn)品迭代與下一代藥物研發(fā)，反饋應(yīng)用到早期研發(fā)中。同時(shí)，轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)團(tuán)隊(duì)與醫(yī)院合作開展轉(zhuǎn)化探索研究，并主持上市后藥物耐藥性的臨床研究，例如以吡咯替尼、達(dá)爾西利等為出發(fā)點(diǎn)，利用多組學(xué)分析手段，通過檢測分析治療前后及耐藥后病人的樣本，結(jié)合PDX、PDO等模型，探索藥物耐藥機(jī)制，為下一代藥物研發(fā)提供理論基礎(chǔ)。公司的自主臨床研發(fā)團(tuán)隊(duì)規(guī)模龐大，近2000名臨床研發(fā)專業(yè)人才凝心聚力，共同助力90多個(gè)自主創(chuàng)新產(chǎn)品的臨床研發(fā)。公司的整體臨床研發(fā)實(shí)力深厚，建立了涵蓋醫(yī)學(xué)科學(xué)、臨床運(yùn)營、臨床監(jiān)查、注冊(cè)事務(wù)、臨床藥理、統(tǒng)計(jì)編程、數(shù)據(jù)管理、治療管理、藥物安全、醫(yī)學(xué)寫作與信息、數(shù)字化文檔管理等全面專業(yè)的臨床研發(fā)團(tuán)隊(duì)。面對(duì)激烈的臨床研發(fā)競爭環(huán)境，公司臨床研發(fā)團(tuán)隊(duì)肩負(fù)重任，知難而進(jìn)，勇于創(chuàng)新。2023年，公司臨床研發(fā)團(tuán)隊(duì)管理了近300項(xiàng)臨床試驗(yàn)，其中有近80項(xiàng)關(guān)鍵注冊(cè)試驗(yàn)，臨床合作研究中心遍布全國，臨床資源覆蓋全國400家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、1500余個(gè)專業(yè)科室，2023年招募全球受試者14000余例。公司通過大體量的臨床研究和廣泛充分的合作，在臨床試驗(yàn)啟動(dòng)、運(yùn)營等方面形成了特有的規(guī)模優(yōu)勢(shì)和效應(yīng)。在人類遺傳辦申報(bào)、倫理過會(huì)、項(xiàng)目啟動(dòng)、受試者招募入組等多個(gè)臨床開發(fā)環(huán)節(jié)，各研發(fā)職能部門高效協(xié)作，充分調(diào)研溝通，以高度的專業(yè)敏感性找準(zhǔn)限速問題的突破口，精準(zhǔn)聚焦，不斷探索提速新手段，各環(huán)節(jié)達(dá)成速度均被視為行業(yè)標(biāo)桿。既在保證質(zhì)量的前提下推動(dòng)了現(xiàn)有治療領(lǐng)域管線產(chǎn)品數(shù)量增加，同時(shí)使公司的研發(fā)管線迅速拓展到呼吸系統(tǒng)疾病、眼科、核藥等其他領(lǐng)域，使公司產(chǎn)品和治療領(lǐng)域更加多樣化，助力實(shí)現(xiàn)轉(zhuǎn)型升級(jí)，不斷提升公司綜合競爭力。臨床研發(fā)團(tuán)隊(duì)在實(shí)際工作中敢為人先，勇于創(chuàng)新，通過前瞻性設(shè)計(jì)探索臨床試驗(yàn)創(chuàng)新方案，優(yōu)化產(chǎn)品臨床開發(fā)創(chuàng)新路徑，不斷尋求解決臨床研發(fā)難題的新思路和新辦法，提高創(chuàng)新產(chǎn)品的臨床開發(fā)速度及成功率，同時(shí)為產(chǎn)品未來的市場拓展奠定堅(jiān)實(shí)的醫(yī)學(xué)循證證據(jù)。在臨床研究設(shè)計(jì)和適應(yīng)癥選擇上，公司通過臨床開發(fā)差異化路徑，早期快速高效概念驗(yàn)證，明確最佳開發(fā)路徑，減少同質(zhì)化競爭，提升研發(fā)競爭力。同時(shí)，公司積極開發(fā)人工智能新藥開發(fā)平臺(tái)和臨床研發(fā)系統(tǒng)，以AI+技術(shù)賦能新藥研發(fā)和臨床試驗(yàn)，助力產(chǎn)品和臨床開發(fā)差異化創(chuàng)新，不斷深化新認(rèn)識(shí)、形成新經(jīng)驗(yàn)，以臨床實(shí)踐中的銳意創(chuàng)新推動(dòng)公司創(chuàng)新發(fā)展目標(biāo)的新突破。公司繼續(xù)以先進(jìn)平臺(tái)為驅(qū)動(dòng)，腫瘤慢病雙引擎，持續(xù)進(jìn)行創(chuàng)新升級(jí)。公司建立了國家級(jí)企業(yè)技術(shù)中心和博士后科研工作站、國家分子靶向藥物工程研究中心、“國家重大新藥創(chuàng)制”專項(xiàng)孵化基地，通過持續(xù)的研發(fā)投入，在保障新藥發(fā)現(xiàn)和臨床開發(fā)項(xiàng)目的同時(shí)，產(chǎn)生了一批具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)、國際一流的新技術(shù)平臺(tái)，例如PROTAC、分子膠、ADC、雙/多特異性抗體、AI分子設(shè)計(jì)、γδT、耐藥、體內(nèi)藥理、分子動(dòng)力學(xué)、生物信息等，并不斷優(yōu)化和發(fā)展，為創(chuàng)新研發(fā)和國際化提供強(qiáng)大的基礎(chǔ)保障。其中，已有11個(gè)新型、具有差異化的ADC分子成功獲批臨床，HER2 ADC產(chǎn)品SHR-A1811和TROP2 ADC產(chǎn)品SHR-A1921快速進(jìn)入臨床Ⅲ期研究階段；2個(gè)PROTAC分子已處于臨床研究階段；PD-L1/TGFβ融合蛋白藥物SHR-1701快速推進(jìn)多項(xiàng)臨床Ⅲ期研究，新一代TIGIT/PVRIG雙抗已順利開展臨床研究，還有10多個(gè)First-in-class/Best-inclass雙/多特異性抗體在研。公司堅(jiān)持“科技為本，為人類創(chuàng)造健康生活”的使命，在抗腫瘤、鎮(zhèn)痛、代謝、自免等領(lǐng)域建立了專業(yè)化的學(xué)術(shù)隊(duì)伍，依托專業(yè)化醫(yī)學(xué)研究和學(xué)術(shù)推廣，搭建多樣化的學(xué)術(shù)交流平臺(tái)，傳遞最新的醫(yī)藥研究成果，支持藥物的安全風(fēng)險(xiǎn)管理，為廣大患者提供有效的治療方案，已成為我國抗腫瘤、鎮(zhèn)痛等藥品領(lǐng)域的市場領(lǐng)跑者。歷經(jīng)多年積累與沉淀，公司擁有一支專業(yè)精干的市場銷售團(tuán)隊(duì)，銷售網(wǎng)絡(luò)遍布全國30多個(gè)?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市），與各類醫(yī)院、零售藥房、商業(yè)公司建立了穩(wěn)固、長期、互信的合作關(guān)系，通過合規(guī)發(fā)展、提質(zhì)增效、整合資源，建立起高效協(xié)調(diào)與專業(yè)互補(bǔ)的全新組織架構(gòu)模式，以適應(yīng)不斷變化的市場環(huán)境。公司利用自身產(chǎn)品豐富的優(yōu)勢(shì)，實(shí)行產(chǎn)品組合策略，銷售效率得到有效提升。在保持現(xiàn)有抗腫瘤藥和鎮(zhèn)痛類用藥等基礎(chǔ)上，公司進(jìn)一步拓寬銷售領(lǐng)域，重點(diǎn)圍繞心血管疾病、代謝性疾病、自身免疫性疾病等領(lǐng)域打造新的增長點(diǎn)，在激烈的市場競爭中，充分展示各類產(chǎn)品的差異化優(yōu)勢(shì)，不斷提升專家和患者對(duì)公司產(chǎn)品的認(rèn)可度，塑造了恒瑞獨(dú)特的品牌形象，為后續(xù)各疾病領(lǐng)域創(chuàng)新藥的研發(fā)、上市打下了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。公司堅(jiān)持“科技創(chuàng)新”和“國際化”發(fā)展戰(zhàn)略，注重合規(guī)發(fā)展，立足生命科學(xué)和民生需求，不斷激發(fā)創(chuàng)新活力，提升品牌質(zhì)量，做優(yōu)“中國制造”，努力實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展，在品牌升級(jí)中打造新動(dòng)能。公司已上市及在研創(chuàng)新藥數(shù)量居國內(nèi)前列，90多個(gè)自主創(chuàng)新產(chǎn)品正在進(jìn)行臨床試驗(yàn)，并大力支持開展藥品上市后臨床研究，為專家學(xué)者提供最詳實(shí)的用藥依據(jù)及最前沿的醫(yī)學(xué)資訊，在多個(gè)治療領(lǐng)域持續(xù)創(chuàng)新發(fā)展，逐步擴(kuò)大公司在市場中的品牌優(yōu)勢(shì)和知名度。公司堅(jiān)持與時(shí)俱進(jìn)，順應(yīng)時(shí)代潮流，切實(shí)促進(jìn)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的規(guī)范化、科學(xué)化，為社會(huì)提供優(yōu)質(zhì)的藥品，樹立良好的品牌形象。公司通過完善“自上而下、自下而上”的質(zhì)量目標(biāo)體系，從整體層面統(tǒng)一質(zhì)量要求，逐級(jí)分解到各分子公司，直至各級(jí)部門，將個(gè)人工作與公司質(zhì)量發(fā)展戰(zhàn)略方向相統(tǒng)一；定期將各級(jí)質(zhì)量目標(biāo)的執(zhí)行情況逐級(jí)上報(bào)匯總，在公司整體層面進(jìn)行統(tǒng)一評(píng)價(jià)，及時(shí)改進(jìn)和完善，促進(jìn)整體水平的不斷提升。同時(shí)，不斷加強(qiáng)先進(jìn)質(zhì)量文化建設(shè)，開展質(zhì)量主題活動(dòng)，營造人人重視質(zhì)量的良好文化氛圍，廣泛傳播質(zhì)量量度等質(zhì)量管理理念，讓全體員工積極參與公司質(zhì)量系統(tǒng)建設(shè)，推進(jìn)全面質(zhì)量管理。公司建有高標(biāo)準(zhǔn)的生產(chǎn)基地，形成了分工明確、統(tǒng)一協(xié)作的生產(chǎn)體系，依據(jù)中國GMP、美國cGMP、歐盟GMP、ICH等國內(nèi)外質(zhì)量管理法規(guī)要求建立了完善的質(zhì)量管理體系文件和管理制度并持續(xù)改進(jìn)。公司嚴(yán)格控制產(chǎn)品質(zhì)量，采用基于科學(xué)、基于風(fēng)險(xiǎn)的原則，綜合對(duì)標(biāo)CP、EP、USP等國際藥品制造標(biāo)準(zhǔn)，制定了高于法定標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，出口產(chǎn)品的控制均要求符合或高于歐盟、美國藥典規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)。為進(jìn)一步提升公司質(zhì)量競爭力，提高工作效率，加快國際化戰(zhàn)略落實(shí)，公司通過建立完善《質(zhì)量系統(tǒng)集團(tuán)化管理章程》等一整套制度文件，促進(jìn)不同分子公司間質(zhì)量優(yōu)勢(shì)資源互補(bǔ)和規(guī)范化管理，強(qiáng)化協(xié)同效應(yīng)、規(guī)模效應(yīng)與模范效應(yīng)。公司持續(xù)完善質(zhì)量管理體系，健全內(nèi)部質(zhì)量管理制度，加強(qiáng)從研發(fā)、生產(chǎn)及產(chǎn)品上市等全流程管控，以高標(biāo)準(zhǔn)、嚴(yán)要求進(jìn)行全方位產(chǎn)品質(zhì)量管控和服務(wù)品質(zhì)管理，不斷精進(jìn)質(zhì)量管理模式。為進(jìn)一步落實(shí)質(zhì)量戰(zhàn)略，推進(jìn)全面質(zhì)量管理有序開展，公司健全了質(zhì)量目標(biāo)監(jiān)督、風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)控和審計(jì)等體系建設(shè)，確保質(zhì)量管理體系持續(xù)高效改進(jìn)，保證藥品安全、有效、質(zhì)量可控；公司持續(xù)完善創(chuàng)新藥全生命周期管理體系，建立藥品年度報(bào)告管理制度、藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理及產(chǎn)品質(zhì)量檔案等制度，強(qiáng)化創(chuàng)新藥上市管理；公司還在持續(xù)推進(jìn)質(zhì)量系統(tǒng)信息化轉(zhuǎn)型，在多個(gè)分子公司推廣使用QMS/DMS等質(zhì)量系統(tǒng)信息化軟件，促進(jìn)質(zhì)量工作全面增效；公司建立了實(shí)驗(yàn)室能力評(píng)價(jià)體系，通過開展全集團(tuán)的質(zhì)控活動(dòng)，采用多種可量化形式，確保實(shí)驗(yàn)室能夠持續(xù)勝任檢測工作，從而保證結(jié)果準(zhǔn)確性；公司在提高市場滿意度方面不斷發(fā)力，始終堅(jiān)持完善市場投訴流程及渠道建設(shè)，通過培訓(xùn)、走訪等方式快速響應(yīng)處理市場事件，持續(xù)提高產(chǎn)品的市場滿意度。當(dāng)前，全球醫(yī)藥行業(yè)方興未艾，市場前景廣闊。在世界人口總量增長、醫(yī)藥科技不斷創(chuàng)新突破、社會(huì)醫(yī)療衛(wèi)生支出和醫(yī)藥行業(yè)研發(fā)投入增加等因素的共同推動(dòng)下，全球醫(yī)藥市場保持穩(wěn)定增長。根據(jù)Frost&Sullivan數(shù)據(jù)，全球醫(yī)藥市場規(guī)模2022年已達(dá)14950億美元，預(yù)計(jì)2030年將增長至20908億美元，年均復(fù)合增長率為4.3%。在中國經(jīng)濟(jì)快速發(fā)展和醫(yī)療需求不斷增長的共同影響下，中國醫(yī)藥市場同樣保持著較高增速，中國醫(yī)藥市場規(guī)模2022年已達(dá)2309億美元，預(yù)計(jì)2030年將增長至3900億美元，年均復(fù)合增長率為6.8%，顯著高于全球增長率水平。從全球格局來看，隨著生命科學(xué)基礎(chǔ)研究的突破性進(jìn)展，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展和創(chuàng)新已成為戰(zhàn)略制高點(diǎn)，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在全球范圍內(nèi)承載著前所未有的重任，世界各國均在不斷加大對(duì)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的支持力度，以增強(qiáng)國際科技創(chuàng)新與產(chǎn)業(yè)競爭力。我國人口眾多，藥品市場絕對(duì)體量僅次于美國，是全球最重要的藥品市場之一。隨著我國人口老齡化程度持續(xù)加深以及全國居民人均可支配收入的逐年提高，以醫(yī)藥救助為兜底、醫(yī)保為基礎(chǔ)、商業(yè)保險(xiǎn)等為補(bǔ)充的醫(yī)療保障制度逐漸完善，國民藥品消費(fèi)剛需持續(xù)擴(kuò)大，中國藥品總支出已從2014年的1030億美元上漲至2023年的1630億美元。根據(jù)IQVIA預(yù)測，未來5年，受創(chuàng)新藥上市數(shù)量和納入醫(yī)保數(shù)量增加驅(qū)動(dòng)，中國藥品總支出將以3.8%的年均復(fù)合增長率增長，預(yù)計(jì)2028年將達(dá)到1970億美元，預(yù)計(jì)同期美國藥品總支出將達(dá)到10100億美元。除藥品總支出外，我國整體醫(yī)療衛(wèi)生支出也在逐年提高，根據(jù)Frost&Sullivan預(yù)測，我國醫(yī)療衛(wèi)生總支出至2030年將接近16.3萬億元，2021年至2030年的年均復(fù)合增長率達(dá)8.88%。但與此同時(shí)，我國人均醫(yī)療衛(wèi)生支出仍處于較低水平，未來提升空間巨大。根據(jù)世衛(wèi)組織全球衛(wèi)生支出數(shù)據(jù)庫顯示，2021年我國人均醫(yī)療衛(wèi)生支出為671美元，醫(yī)療支出占GDP比重為5.38%；同期美國人均醫(yī)療衛(wèi)生支出為12012美元，醫(yī)療支出占GDP比重達(dá)17.36%。從仿創(chuàng)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)看，以仿制藥為主的化學(xué)藥品制劑仍占據(jù)我國藥品市場容量的主導(dǎo)地位。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)信息，我國仿制藥市場規(guī)模約占整體醫(yī)藥市場規(guī)模的近七成。隨著國家?guī)Я坎少彽某掷m(xù)推進(jìn)，仿制藥價(jià)格大幅降低，重復(fù)、低端仿制藥將逐步被市場淘汰或被優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品替代，仿制藥市場規(guī)模將逐步下降。中國創(chuàng)新藥市場覆蓋規(guī)模目前較全球創(chuàng)新藥市場還有較大差距，根據(jù)BCG及EVALUATE PHARMA數(shù)據(jù)，2021年我國創(chuàng)新藥市場規(guī)模僅占整體醫(yī)藥市場規(guī)模的11%，同期美國創(chuàng)新藥市場規(guī)模占比高達(dá)79%，差距明顯。隨著國內(nèi)創(chuàng)新藥的不斷獲批上市及支持創(chuàng)新政策的逐步落地，預(yù)計(jì)創(chuàng)新藥占整體醫(yī)藥市場規(guī)模的比重將持續(xù)提高，我國創(chuàng)新藥市場未來增長空間巨大。從治療領(lǐng)域看，腫瘤治療近年來取得重大進(jìn)展，化療藥物、靶向治療及腫瘤免疫療法成為腫瘤領(lǐng)域主要治療方法。隨著國內(nèi)腫瘤治療新藥的不斷獲批，中國腫瘤藥物銷量持續(xù)穩(wěn)定增長，市場規(guī)模由2018年的1575億元增加至2022年的2336億元，根據(jù)Frost&Sullivan預(yù)測，2030年中國腫瘤藥物市場規(guī)模將達(dá)到5866億元，2026年至2030年的年均復(fù)合增長率高達(dá)9.9%。除腫瘤領(lǐng)域外，近十年我國慢性病患病數(shù)量快速增長，糖尿病、心血管疾病等慢性病人數(shù)遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于國外，并呈現(xiàn)出年輕化趨勢(shì)。國際糖尿病聯(lián)盟（IDF）數(shù)據(jù)顯示，2021年我國糖尿病患者人數(shù)達(dá)1.41億，居世界首位；《中國心血管健康與疾病報(bào)告2022》顯示，我國心血管病患病人數(shù)達(dá)3.3億，其中高血壓患者人數(shù)2.45億；慢病患者整體規(guī)模預(yù)計(jì)仍將持續(xù)增長。目前慢性病的防治工作已經(jīng)是健康中國建設(shè)的重中之重，二十大報(bào)告中明確強(qiáng)調(diào)要“加強(qiáng)重大慢性病健康管理，提高基層防病治病和健康管理能力”。根據(jù)Frost&Sullivan預(yù)測，我國慢病醫(yī)療衛(wèi)生支出將從2020年的41006億元，增長至2030年的124799億元。同時(shí)，我國慢性病處方量占醫(yī)療行業(yè)全部處方量的比例將在2030年達(dá)到90%，慢病管理市場增長潛力巨大。從細(xì)分行業(yè)看，生物藥憑借其藥理活性高、特異性強(qiáng)、療效及安全性好等特點(diǎn)，受到越來越多的關(guān)注。隨著生物科技的快速發(fā)展及資本和政策的支持，生物藥已成為制藥行業(yè)近年來發(fā)展最快的子行業(yè)之一，全球及中國生物藥市場均保持高速增長。根據(jù)Frost&Sullivan預(yù)測，2030年全球生物藥市場規(guī)模預(yù)計(jì)將達(dá)到7832億美元，2026年至2030年的年均復(fù)合增長率為7.8%；2030年中國生物藥市場規(guī)模預(yù)計(jì)將達(dá)到1707億美元，2026年至2030年的年均復(fù)合增長率高達(dá)10.5%。在政策、市場、人才、資本的合力推動(dòng)下，我國已構(gòu)建起了一個(gè)相對(duì)完整的醫(yī)藥創(chuàng)新生態(tài)系統(tǒng)，近年來創(chuàng)新藥行業(yè)蓬勃發(fā)展。與全球相比，中國醫(yī)藥市場在研發(fā)投入方面仍有較大的增長潛力。全球醫(yī)藥行業(yè)研發(fā)投入主要來自于眾多大型跨國藥企投入的持續(xù)穩(wěn)定增長，根據(jù)Frost&Sullivan預(yù)測，全球醫(yī)藥研發(fā)投入到2030年將增長至3943億美元，2022年至2030年的年均復(fù)合增長率為6.3%；2022年，中國醫(yī)藥研發(fā)投入總額為326億美元，占全球藥品研發(fā)開支的13.5%，隨著藥物創(chuàng)新的需求增加和政策的鼓勵(lì)加持，預(yù)計(jì)未來中國藥企的研發(fā)投入將逐步增加，到2030年將達(dá)到675億美元，2022年至2030

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